在《中华人民共和国刑法修正案（十一）》删除了假药的概念之后，如何认定药品犯罪中的假药成为理论界与实务界共同关注的问题。该问题是一个典型的行刑衔接问题，法秩序统一性原理对其解决具有指导意义。违法相对论是对法秩序统一性原理最贴切的理解，因此，既不能赞成药品犯罪中的假药与《中华人民共和国药品管理法》规定的假药完全一致的观点，也不能肯定可以完全脱离《中华人民共和国药品管理法》的规定独立认定药品犯罪中假药的观点，而应当以《中华人民共和国药品管理法》规定的假药为前提，在此基础上进行实质危害性判断。一方面，只要某种药品不是《中华人民共和国药品管理法》规定的假药，即使其对人体健康有实质危害性，也不属于药品犯罪中的假药；另一方面，若某种药品属于《中华人民共和国药品管理法》规定的假药，但不会给人体健康带来实质危害，那么，也不能将其认定为药品犯罪中的假药。

　　杨攀（1995），男，安徽太湖人，西南政法大学法学院刑法学专业博士研究生。

　　2019年《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）删去了“拟制假药”的规定，使假药认定基本回归为药品的功效。此后，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（以下简称《刑法修正案（十一）》）删去了假药概念的规定，从而给药品犯罪的认定留下了一个疑问，即药品犯罪中假药的认定是否应当从属于《药品管理法》关于假药的规定？2023年9月18日，最高人民法院发布了五起危害药品安全犯罪典型案例，其中部分案件的认定也涉及此问题。目前，刑法理论上多数观点（同一说）认为，既然《药品管理法》对假药的认定已经回归为药品的功效，那么，刑法中的假药就应当与《药品管理法》规定的假药保持一致。然而，这种观点可能会面临以下三个问题。

　　第一，《药品管理法》的规定仍有不合理之处，即仍有可能将对人体健康没有实质危害性的药品认定为假药。例如，在“王某销售假药案”中，2015年，被告人王某利用网络聊天平台宣传具有昏迷、麻醉等药效的“”，并以氯氮平冒充该“”予以销售，人民法院认为“迷幻”“迷倒”等作用超出了氯氮平的适应症范围，属于《药品管理法》中规定的“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的情形，王某的行为应以销售假药罪论处。可是，氯氮平是一种非典型抗精神病药，在治疗难治性精神分裂症患者的精神症状方面优于其他抗精神病药，即使不是为了治疗精神分裂症，其他人服用之后也不一定会危害人体健康。因此，若根据对人体健康是否有害的判断标准，则无法将该药品认定为刑法意义上的假药。人民法院的判决显然采取的是“同一说”，但将这种药品认定为刑法中的假药是否妥当仍值得思考。

　　第二，《药品管理法》对假药与劣药的区分主要看是“药品的成份不符”还是“药品成份的含量不符”，但这种标准过于形式化，因为从药品对人体的实际功效来看，若药品成份的含量非常少，那与药品的成份不符没有实质性差异。例如，在“长春长生疫苗案”中，2018年7月18日，吉林省食品药品监督管理局决定对长春长生生物科技有限责任公司给予行政处罚。处罚决定书指出，在国家药品专项抽检中，长春长生生物科技有限责任公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗（批号：201605014-01）经中国食品药品检定研究院检验，其“效价测定”项不符合相关规定，是由药品成份的“含量不符”导致的，按照《药品管理法》的规定，应按劣药论处。可是，“效价测定”项不符合相关规定属于无疗效的药品，因为效价是指对人体保护力的指标，效价不合格，意味着疫苗免疫效果全面或者部分失效，与药品的“成份不符”没有实质差异。如果按照药品功效标准，该疫苗应当被认定为假药。类似案件还有2023年9月18日最高人民法院发布的危害药品安全犯罪典型案例中的“闫某销售伪劣产品案”。2020年4月至2021年5月，闫某为获取非法利益，将由其本人负责销售、接种的450支四价人瘤病毒疫苗（只能供给150名受种者受种，每名受种者受种3支、每支0.5毫升）以抽取原液的方式，将1支足量疫苗拆分成2支至4支疫苗，拆分后的疫苗每支约0.1毫升。之后，闫某以每人2448元的价格将拆分后的四价人瘤病毒疫苗销售给306名受种者，销售金额共计74万余元。如果按照《药品管理法》的规定，闫某销售的药品属于“药品成份的含量不符合国家药品标准”类型的劣药，但该药品成份的含量只有标准药品成份含量的五分之一，将其认定为假药更为合适。由此引发的问题是，能否将不属于《药品管理法》规定的假药范围内的药品认定为刑法中的假药？

　　第三，某些涉案“药品”没有与之对应的国家药品标准，无法对其所含成份进行比对，但该涉案“药品”中含有部分未依照国家药品标准生产的其他药品成份，且其疗效没办法保证，对这种“药品”是不是能够认定为刑法中的假药？例如，在“张某销售‘藏药’案”中，2018年9月至2019年1月，张某从李某（另案处理）处购买“治疗风湿疼痛，肠胃、妇科等疾病的口服藏药”后，以爱心团队名义在快手视频平台上宣传疗效招揽客户，以每包128元价格出售。截至案发，张某销售金额累计161万余元。经某省食品药品检验研究院检验，在上述“藏药”中检出吲哚美辛、氨基比林等西药成份。该案中的“藏药”未经批准注册，也就没有与之同类的国家药品标准，故不能对其所含成份进行比对，并且经检验其含有药品成份，就不属于非药品，且因其不属于国家所列各类药品的种类，也无法评价属于他种还是此种药品，因此，不适用第2项的规定。但值得进一步思考的问题是，能否将这种药品认定为刑法中的假药？

　　针对以上问题，理论上又有两种不同的看法。“独立说”认为，既然《刑法修正案（十一）》已经删除了假药的概念，那么，就表明立法者否定了刑法中的假药认定应当从属于《药品管理法》的态度，因此，刑法中假药的认定应当具有独立性。按照这种观点，在“王某销售假药案”中，王某销售的药品就不能认定为刑法中的假药，在“长春长生疫苗案”“闫某销售伪劣产品案”张某销售‘藏药’案”中涉案单位或人员销售的药品都属于刑法中的假药。“前提说”认为，虽然《药品管理法》对假药的认定基本回归为药品的功效，但其现有规定仍有不合理之处，基于法益保护的需要，刑法中的假药认定标准应当严于《药品管理法》。按照这种观点，上述四个案例中涉案单位或人员销售的药品都不属于刑法中的假药。

　　上述三种观点中哪种观点更可取，是值得进一步研究的问题。本文的初步结论是：按照法秩序统一性原理的要求，刑事违法性应当相对从属于行政违法性。基于这种相对从属性，“前提说”不仅与法秩序统一性原理更加贴切，而且与刑法对实质正义的追求相契合，是药品犯罪中认定假药的应然选择。下文将先讨论法秩序统一性原理对药品犯罪中“假药”认定的影响，然后再分析“同一说”与“独立说”存在的不足，最后对“前提说”的合理性予以证成并说明其判断步骤。

　　“一国的法秩序，在其内部，根据民法、刑法等不同，按照各自不同的原理而形成独立的法领域。这些不相同的领域之间，应当相互之间没有矛盾，并最终作为法秩序的整体，具有统一性。”法秩序统一性原理主要解决的就是不同法域之间的违法性协调问题。然而，法秩序统一性原理的含义始终存在争议。对法秩序统一性原理的理解，理论上一般围绕三个具体问题展开：第一，前置法上合法的行为，在刑法上是否也必然合法？第二，前置法上违法的行为，在刑法上是否也必然违法？第三，是否承认一般的违法性概念？目前理论上主要有四种观点，即严格的违法一元论、缓和的违法一元论、违法相对论与违法多元论。这四种观点对上述三个问题的回答分别如下：严格的违法一元论对三个问题均持肯定态度，即前置法上合法的行为，在刑法上也必然合法；前置法上违法的行为，在刑法上也必然违法；肯定一般的违法性概念。缓和的违法一元论认为，前置法上合法的行为，在刑法上的也必然合法，但前置法上违法的行为，在刑法上不一定违法。此外，其也肯定一般的违法性概念。违法相对论对前两个问题的回答与缓和的违法一元论相同，只不过其否定一般的违法性概念。违法多元论对三个问题的回答均持否定态度，即前置法上合法的行为，在刑法上未必合法；前置法上违法的行为，在刑法上未必违法；否定一般的违法性概念。

　　从哲学角度看，上述四种违法性理论分属不同的立场。严格的违法一元论将法秩序统一理解为“存在论统一”，认为法律上的当为命令在精神上具有单一性，虽然命令之间有几率存在矛盾，但应当将散落在各个方向的追求和思想加以集中，通过排除规范矛盾的方式，得出违法单一性理论。违法多元论将法秩序统一性理解为“目的论统一”，认为法律只是解决社会矛盾的手段，这种手段意义上的法律都是为实现法秩序全体的目的而服务，但各法域都有各自的目的，服务于各自目的的手段也不可避免会出现矛盾，这种规范矛盾并不属于逻辑矛盾，只要最终统一于未解决社会矛盾这一目的即可。严格的违法一元论是德国的主流观点，违法多元论是日本的有力观点。然而，若只将法秩序统一理解为“存在论统一”或者“目的论统一”，可能都有问题。首先，若只将法秩序统一理解为“存在论统一”，实质上是将违法理解为对法秩序的违反，不仅会使违法性的内容过于抽象，而且与我国刑法“定性+定量”的立法模式不符，所以，我国学者基本上不采纳这种观点。其次，若只是将法秩序统一理解为“目的论统一”，会缺乏体系性思考，以至于忽视了法域目的的体系关联与体系互动，即“法域间的规范目的如果欠缺体系化脉络，就很可能会因特定规范的‘溢出效应’而使规范受众无所适从，以致造成法秩序的规整失序”。按照违法多元论的观点，前置法上合法的行为在刑法上也能够被评价为违法，以此可以推导出前置法上不保护的利益刑法也有一定的可能保护。例如，在侵占不法原因给付物是否构成侵占罪的讨论中，坚持违法多元论的学者基本上持肯定说。但是，在民法理论及司法实务中，通说认为不法原因给付不构成不当得利，由此产生的债务属于不法原因之债，不受民法保护，即给付人对给付物丧失了返还请求权。法秩序统一性原理的支撑性理论在于法的安定性，即“要求法律为国民提供互不冲突的行为指引，以保障一般国民的行为自由”。如果认为刑法保护这种利益，将让国民感到无所适从。因此，也不能只从目的论上理解法秩序统一性，而应当兼顾存在论与目的论，用存在论意义上的体系性要求来防止违法性判断滑向违法多元论。

　　缓和的违法一元论与违法相对论就是这种兼顾存在论与目的论的违法性理论，只不过前者肯定一般的违法性概念，后者否定一般的违法性概念。从对法秩序统一性理解的立场来看，违法相对论（或缓和的违法一元论）是可取的，尽管其也强调刑法对自身目的的追求，但并没有抛弃存在论意义上的体系性要求，这体现在其对上述前两个问题的回答上，即前置法中合法的行为在刑法中也必然合法，前置法中违法的行为在刑法中不一定违法。因此，在部门法交叉的违法性判断问题上，应当将法秩序统一性理解为违法相对论，具体在行刑衔接的实体问题上，对行政违法性与刑事违法性之间关系的理解应当采纳“质量区别说”，即行政违法与刑事违法在质与量上都有差异，前者不仅在质上有较深度的伦理否定评价内容，而且在量上有较高的损害性，后者在质上具有较低的伦理可责性，在量上亦不具有重大的损害性。将“质量区别说”运用于行政法中的假药与刑法中的假药的区分上，能得出以下结论：（1）假药违法与假药犯罪之间具有量的差异，假药犯罪需要以假药违法为前提，即刑法中的假药认定应当以《药品管理法》规定的假药为前提；（2）假药违法与假药犯罪之间具有质的区别，假药违法的判断服务于国家行政机关对药品管理秩序的需要，对实质正义的追求相较于假药犯罪的判断而言存在质的差异，即刑法中的假药认定可以适当严于《药品管理法》规定的假药。

　　“同一说”认为，刑法中的假药应当与《药品管理法》规定的假药保持一致，其理由主要有三个：第一，基于法秩序统一性的考量，刑法中的假药概念不宜作与前置法不同的理解，对刑法相关术语的把握应从属于前置法。第二，《药品管理法》中假药已经采取了实质的认定标准，这一规范方式与刑法所需要的实质判断目的完全吻合。第三，另行确立刑法判断标准不具有可操作性。《药品管理法》第121条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”如果在认定假药犯罪时要求实质检验，会面临两个问题：其一，药品检验一般只能证明其有效性，而无法证明其安全性，即通常只能检出是否含有指示药品有效性的主要成份，而难以判断是否含有其他有害性的成份。其二，在缺少真药对照标准的情况下，无法与涉案药品成份对比进而出具结论。“独立说”主张，刑法中的假药没有必要与《药品管理法》规定的假药保持一致，而应当直接采用药品功效标准，只要药品的功效不符合国家药品标准，即使不属于《药品管理法》规定的假药，也应当认定为刑法中的假药。“独立说”的理由主要有两点：第一，对法秩序统一性的理解应当否定整体法秩序的统一，而强调部门法内部秩序的统一，即提倡违法多元论；第二，《刑法修正案（十一）》已经删去了假药的概念，表明立法者否定了刑法中的假药认定应当绝对从属于《药品管理法》的态度。然而，上述两种观点都存在缺陷。

　　首先，二者在刑事违法性的判断立场上都与法秩序统一性原理的旨趣相距甚远。如前所述，对法秩序统一性的理解应兼顾存在论与目的论的统一，如果只强调目的论统一，会缺乏体系性思考，从而忽视了法域目的的体系关联与体系互动，进而使法秩序统一流于表面。因此，对因部门法交叉导致的实体法适用困境领域中的违法性判断，应当采纳违法相对论的观点。“独立说”认为药品犯罪中的假药认定完全不需要顾及《药品管理法》的规定，显然是一种违法多元论的立场，与法秩序统一性原理的要求相悖。“同一说”虽然认为刑法中假药认定应当与《药品管理法》保持一致，但这并非严格的违法一元论的立场，因为其并不否定刑事违法性与行政违法性之间任旧存在质与量的差异。所以，“同一说”实际上属于违反法律相对论的立场。然而，“同一说”却反对概念的相对性，这与违法相对论的内涵不符。换言之，违法相对论并不否定不同部门法可以对同一法律概念作不同解释。例如，理论上多数观点认为，刑法中的概念应当与行政法上的概念保持一定差别。2019年公安部印发的《公安机关涉案鉴定工作规定》第3条规定：“对以压缩气体等为动力的非制式，所发射弹丸的枪口比动能不小于1.8焦耳/平方厘米的，应认定为。”制定该标准的底限是造成生物体伤害，而受伤部位选取的是生物体最脆弱的部位——眼睛。然而，将该标准适用于刑法上的认定是有疑问的，因为涉枪类犯罪保护的法益是公共安全，而上述标准明显与刑法的规范保护目的不符。换言之，在行刑规范保护目的不一致时，刑法为实现自身的目的，可以对某些构成要件要素作不同于行政法的解释，只要最终不超出国民的预测可能性即可。将刑法上的认定标准作严于行政法的解释，并不会超出国民的预测可能性。假药概念也是如此，刑法与行政法对涉及假药的规范保护目的也不一致，刑法对假药犯罪施加刑罚的目的主要在于保护国民的生命健康，而《药品管理法》对假药违法予以惩罚的目的主要在于规制药品的研制、生产、经营和使用的过程，虽然其最终目的也在于保障公众的用药安全，但基于刑罚与行政处罚在性质上的差异，《药品管理法》对实质正义的追求没有刑法那样强烈，所以，其对假药的规定并没有彻底回归药品的功效。基于此，药品犯罪中假药的概念就可以与药品违法中假药的概念不同。

　　其次，“同一说”的第二个理由认为，《药品管理法》规定的假药已经完全采取了实质的认定标准，因此，刑法没有必要对此作不同于《药品管理法》的解释。这忽视了《药品管理法》的现有规定仍有不合理之处，即仍有可能将对人体健康没有实质危险性的药品认定为假药。例如，在“王某销售假药案”中，王某销售的药品中虽然含有氯氮平成份，但氯氮平是一种非典型抗精神病药，即使不是为了治疗精神分裂症，其他人服用之后也不一定会危害人体健康。因此，若根据对人体健康是否有害的实质标准，该药品就不属于刑法意义上的假药。这种情况有可能发生在“以他种药品冒充此种药品”类型的假药中。众所周知，治疗某种疾病的药品可以有多种，如果某种价格相对低廉的药品能起到治疗特定疾病的作用，那么，生产者、销售者为了牟利将该药品冒充为具有治疗效果但价格相比来说较高的他种药品，是否也应当认定为生产、销售假药呢？按照“同一说”，这种情形也构成生产、销售假药罪。可是，该结论明显不能被接受。

　　再次，“同一说”的第三个理由认为，另行确立刑法中假药的判断标准不具有可操作性。该理由虽然看到了实践操作上的困难，但在某些特定的程度上混淆了药品检验与药品鉴定。药品检验与药品鉴定之间的区别，主要体现在三个方面：其一，药品检验与药品鉴定的机构不同。按照《药品管理法》第11条的规定，药品检验机构由药监管理部门设置或者指定，而我国法律对药品鉴定机构的设置与指定并没有明确规定。其二，药品检验与药品鉴定的项目不同。药品检验的项目是法定的要求，根据已有的国家标准或具有法律上的约束力的标准做检验，如药品检验项目主要有性状、鉴别、含量测定等；而药品鉴别判定项目则根据不同的鉴别判定的目的和要求，由法定的专业方面技术人员确定。目前，我国对药品鉴别判定项目尚未明确规定。其三，药品检验与药品鉴定的标准不同。根据《药品管理法》第28条的规定，药品检验的标准包括国家药品标准和经国务院药监管理部门核准的药品品质衡量准则，而药品鉴定的标准根据鉴定的目的不同而不一样。鉴别判定的目的包括成份鉴定、包装真伪鉴定、药理毒理鉴定、功能主治鉴定、适用对象鉴定、不良反应鉴定和药物损害鉴定等。“同一说”的该理由其实就是基于药品检验的缺陷提出的，但这种缺陷可完全被药品鉴定所弥补。具体而言：其一，虽然药品检验一般只能证明药品的有效性，无法证明其安全性，但药品鉴定可以证明药品的安全性，即通过鉴定能判断出是否含有有害性物质。其二，在缺少真药对照标准的情况下，没有办法进行药品检验，但药品鉴定并不是特别需要真药的对照标准，只需要鉴别判定人员具备相应的专业相关知识即可。当然，国内目前取得鉴定资格的机构较少，且鉴定能力有限，这是一个不容忽视的事实。然而，不能因此就在理论上作妥协，而应该是在察觉缺陷之后，积极地推进药品鉴定机构的设立与成长，否则现状将无法改善。

　　最后，“独立说”认为，既然《刑法修正案（十一）》已经删去了假药的概念，那么，就表明刑法中的假药认定不用从属于《药品管理法》。该理由旨在探求立法原意。然而，一方面，立法原意是否可知，理论上尚有争议。另一方面，即使肯定立法原意可知，现有的相关立法文件与有关的资料中并没有能够直接得出立法者肯定刑法中的假药认定应当完全独立于《药品管理法》的依据。也就是说，《刑法修正案（十一）》删去了假药的概念，只是表明立法者放弃了刑法中假药的认定绝对从属于《药品管理法》的立场，至于刑法中假药的认定是相对从属于《药品管理法》还是完全独立于《药品管理法》，尚不明确。因此，该理由不足以使“独立说”成为“免证事由”。

　　对于药品犯罪中假药的认定，笔者主张“前提说”。这是因为，《刑法修正案（十一）》对假药概念的删除只是表明解除了在规范遵从上的刚性挂钩，并不妨碍司法操作中对前置法标准的参考。下文将先证成“前提说”的合理性，然后结合具体案例说明“前提说”的适用规则。

　　在刑法理论上，“前提说”的理由主要有以下几点：第一，有助于认定标准的统一性。不但可以尽可能与法秩序统一性原理相贴近，且能最大限度地减少司法中的恣意性。第二，有助于判断上的经济性与效率性。假药认定标准本身就具有较强的专业性，如果另起炉灶会导致重复判断。第三，实现证据的可转换性。刑事证据的收集在某些特定的程度上依赖于行政机关的支持，如果认定标准保持相对一致，能最大限度地便利于证据的固定、转移和转换。上述理由只是从经验角度列举了“前提说”的优势，并没有在理论层面证明“前提说”的合理性。正如“前提说”的支持者所言：“从经验角度观察，刑法在实践操作中仍会遵从《药品管理法》上的相关界定，并最大限度地保持判断的统一性、经济性、专业性与回应性。但是，这种遵从是一种事实性的遵从，而非规范性的遵从。”因此，需要从理论层面对“前提说”做补充论证。其中，有三个重要问题是需要思考：第一，假药犯罪有没有法定犯属性？假如没有，所谓的“前提”就无从说起。第二，为什么刑法中的假药认定能够在出罪层面进行实质判断？这就需要说明罪刑法定原则与实质判断之间的关系。第三，主张刑法中的假药与《药品管理法》规定的假药不一致是否违背法秩序统一性原理？如果违背，“前提说”就经不起理论检验。

　　首先，假药犯罪具有法定犯属性，刑法中假药的认定应当以《药品管理法》规定的假药为前提。法定犯具有双重违法性是理论上的共识，即法定犯除了具备刑事违法性，还具有行政违法性。但是，刑法中的假药认定是否应以《药品管理法》的规定为前提，与刑事违法性是否以违反前置法为前提是两回事。“自然犯没有行政违法性，并不等于自然犯没有违反前置法。”“只不过，自然犯所违反的是前置法是民法。”因此，若无法证明假药犯罪具有法定犯属性，那么就不能得出刑法中的假药认定应以《药品管理法》的规定为前提的结论。

　　探讨法定犯的属性问题，其实就是在讨论法定犯与自然犯的区分标准。关于法定犯与自然犯的区分标准，理论上历来争论不休。作者觉得，从法定犯与自然犯区分的意义出发来区分二者较为贴切。众所周知，在理论层面，加罗法洛最早提出自然犯与法定犯概念的时间是在19世纪后期，当时古典学派的行为刑法理论已经不能够满足时代发展的要求，更加致力于社会保护的刑法理论呼之欲出。加罗法洛认为，法定犯仅仅是侵害了偏见或违反了习惯，或只是违背了特定社会的法律，对这些犯罪，只有惩罚是必要的。由此可见，加罗法洛只是从犯罪社会防卫的对策不同的角度来区分自然犯与法定犯。在制度层面，在19世纪中叶的欧洲，规制型犯罪大面积膨胀，特别是维多利亚时期的政府患上了“监管热”的毛病。“伴随这种监管的，是一系列围绕特定监管部门或者行业制定的规范，对这些规范的违反，可能构成犯罪。”能够准确的看出，制度层面法定犯的产生是因为风险社会的到来，这必然促使国家安全管理方式的调整。正如有学者所言，“传统的自由刑法以保护公民个人自由和权利为目的”，而“安全刑法侧重于维护社会的安全与秩序”。因此，从这个方面看，区分自然犯与法定犯最大的意义在于尽可能调和自由刑法与安全刑法之间的矛盾。如果固守自由刑法的立场，会阻碍国家任务的转型；若任由安全刑法不受约束地发展，又会限制国民自由。调和二者冲突的办法之一，就是尽量区分刑法保护法益的类型，让自由刑法与安全刑法都有自己的“立命之所”。这里的法益类型指的就是个人法益与集体法益。此时，自然犯与法定犯的区分就成为了化解上述冲突的载体。基于此，自然犯与法定犯的区分标准，应当是自然犯只侵犯个人法益，而法定犯是包括侵犯集体法益（超个人法益）的犯罪。当然，二者的区分也不是绝对的，若某种犯罪保护的法益既包括个人法益，也包括集体法益，那就兼具自然犯与法定犯的属性。

　　对于假药犯罪侵害的法益，理论上有三种观点：第一种观点认为，假药犯罪侵害的法益是“药品管理秩序+生命健康法益”；第二种观点认为，假药犯罪侵害的法益只能是公众的生命健康；第三种观点是“主次法益说”，认为公众的生命健康是假药犯罪侵害的主要法益，国家对药品的管理秩序是假药犯罪侵害的次要法益，在二者发生冲突时，优先保护前者。作者觉得，彻底否定秩序法益是不可取的，原因有二：其一，我国刑法分则的章节命名是以同类客体为依据的，既然假药犯罪被规定在“破坏社会主义市场经济秩序罪”这一章的“生产、销售伪劣商品罪”一节，就不能否认假药犯罪的保护法益包括药品管理秩序；其二，不可想象某种行为在没有违反《药品管理法》的情况下能够直接构成刑法中的犯罪，否则是将刑法的保障法地位弃之不顾。但是，药品管理秩序与公众生命健康之间既不是“或者”关系，也不是“主次”关系，而是“并且”关系。因为如果认为是“或者”关系，那么，会导致假药犯罪的打击范围过广。虽然“主次法益说”似乎能够合理限定假药犯罪的处罚范围，但其人为制造了一种个人法益与集体法益之间的冲突情形。实际上，集体法益与个人法益之间并非对立的关系，集体法益也是以促进人类幸福生活为宗旨设立的。只要认为二者之间是包容关系，就没有必要制造这种形式上的冲突。也就是说，假药犯罪的成立一定要侵犯了个人法益，只不过在侵犯个人法益的同时，也侵犯了药品管理秩序。但不是所有的药品管理秩序都属于假药犯罪侵害的法益，而仅限于侵犯公众生命健康法益对应的那部分药品管理秩序。

　　综上所述，鉴于区分自然犯与法定犯的最大意义在于调和自由刑法与安全刑法之间的矛盾关系，那么二者的区分标准就在于是否侵犯集体法益。假药犯罪侵犯的法益不仅包括公众的生命健康，而且包括药品管理秩序。因此，假药犯罪既有自然犯属性，也有法定犯属性。只要肯定假药犯罪具有法定犯属性，就应当认为刑法中假药的认定需要以《药品管理法》规定的假药为前提。

　　其次，在出罪层面对刑法中的假药进行实质认定，将形式上符合《药品管理法》的规定，但实质上对人体健康没有危害性的药品排除在刑法中的假药之外，符合罪刑法定原则的要求。理论上一致认为，罪刑法定原则的思想基础是民主主义与尊重人权主义，即罪刑法定原则是为保护国民自由、限制国家权力而产生的，而不是为了限制国民自由。“从绝对的罪刑法定到相对的罪刑法定，并不是罪刑法定主义之死亡，而恰恰是罪刑法定主义之再生。”虽然我国《刑法》第3条对罪刑法定原则的表述不同于其他几个国家的刑法，即不仅规定了“法律没有明文规定为犯罪行为的，不得定罪处刑”，而且规定了“法律明文规定为犯罪行为的，按照法律定罪处刑”，但不能将后者理解为积极的罪刑法定，否则，会与罪刑法定原则的思想基础背道而驰。换句话说，罪刑法定原则只是限制法官将法无明文规定的行为入罪，但并不限制法官对法有明文规定的行为出罪。因此，在出罪层面进行实质判断，将对人体健康没有实质危害性的药品排除在刑法中的假药范围之外，是罪刑法定原则的应有之义。

　　最后，法秩序统一性原理要求刑事违法性的判断应相对从属于行政违法性，“前提说”正是这种违法相对论的体现。前文已经从存在论与目的论的角度对违法相对论的合理性进行了证明，除此之外，还可以从另一个角度证明违法相对论的合理性。一般认为，法秩序统一性还可以从三个层面来理解，即逻辑的统一性、体系的统一性与目的的统一性。逻辑的统一性指的是违法与合法判断的统一性，即某个行为被某一个法规范所禁止，必然不能被另一个法规范所允许。反过来是相同，若某个行为被某一个法规范所允许，必然不能被另一个法规范所禁止。体系的统一性有两层含义：第一层含义指的是各个规范所表征的价值、欲实现的功能不能与整个法秩序所形成的价值秩序、基本功能相冲突；第二层含义指的是在出现了法律漏洞之后，能够从体系统一性的视角填补漏洞。目的的统一性指的是各个部门法追求的目的不能与法秩序整体追求的目的相悖。必须要格外注意的是，不能因为“目的”指的也是一种价值追求就认为目的的统一性与体系的统一性重合。诚然，二者之间有紧密联系，但差异也是很明显的。首先，目的的统一性不可能拥有“教义造法”的功能，而体系的统一性则强调这种功能的实现。其次，就“价值的统一”来说，目的的统一性侧重的是消极层面的不冲突，并不要求各个部门法的目的保持一致，而体系的统一性侧重的是积极层面的和谐，即各个规范所表征的价值尽可能保持一致。

　　然而，这三个层面的统一不可能被同时满足。例如，如果彻底坚持逻辑上的统一，那么，目的上的统一与体系上的统一就会大打折扣。首先，若认为不同部门法领域的违法性与合法性的判断完全一致，那就不可能实现各个部门法自身的目的追求。其次，就价值协调而言，似乎“消极服从”其他法规范是最好的协调方式，但此时就不可能实现“教义造法”的功能。同样，如果彻底贯彻目的的统一与体系的统一，逻辑上的统一就不可能实现。严格的违法一元论就是彻底坚持逻辑上统一的产物。由于利益主体的多元化是现代社会不可避免的趋势，因此，“法律分野”是不可抗拒的潮流。即使认为随着立法的精细化发展，部门法交叉的情形多发，有“法律分野”向“法律融合”过渡的倾向，但也不可能再回到集权模式下“诸法合体”的时代。正基于此，严格的违法一元论不被我国刑法学界所采纳。与此相对应，违法多元论是彻底贯彻目的统一的理论。该理论提倡部门法内部之间的统一，排斥整体法秩序的统一，对逻辑的统一性与体系的统一性置之不理。究其原因，主要有两点：其一，实质正义观的驱动。违法多元论者的心中总是会充满朴素的正义，在进行刑事违法性判断时，往往会先抛开形式的法律规定，单纯依靠社会危害性理论或者以保护法益为目的导向，预先得出是否值得刑法处罚的结论，之后，只要从相应的刑法条文中找不到直接推翻预设结论的依据，那预设结论就会成为最终结论。除了宪法之外，违法多元论者不会顾忌其他部门法的规定。其二，整体法秩序追求的目的到底是什么不明确。如果说整体法秩序追求的目的指的是宪法的目的，那么，这只会让法秩序统一性原理成为空中楼阁，因为《中华人民共和国宪法》只对国家的基本制度、公民的基本权利与义务等作了规定，并没有给违法性判断提供具体的规则。也就是说，这种目的太过于宏观，对部门法交叉案件的处理起不到多大的指导作用。如果说整体法秩序追求的目的是指对各个部门法作对比后凝练出来的共同目的，那么，这恰恰与法秩序统一性原理产生背景相悖。因为法秩序统一性原理不是未解决共性问题而产生的，而是未解决部门法规范之间的冲突而被提出的。正是由于整体法秩序追求的目的不明，才给违法多元论提供了施展拳脚的广阔舞台。

　　令人遗憾的是，违法多元论对实质正义的追求走得太远。法秩序统一性原理不是为了鼓励各个部门法积极追求自身目的而被提出，恰恰相反，其是为了限制各个部门法不受约束地追求自身目的而被提出的。因为如果说法秩序统一性原理是为了鼓励各个部门法积极追求自身目的而被提出的，那么，根本就不需要该原理，只需要在“道路的尽头”强调宪法的最高效力即可。所以，在理解法秩序统一性的含义时，应当强调逻辑的统一性与体系的统一性对目的的统一性进行约束。从这个方面看，违法多元论应当被抛弃，违法相对论更符合法秩序统一性原理的要求。首先，其没有像严格的违法一元论一样，为了限制部门法的目的追求而采用“一刀切”的方式；其次，其也没有彻底抛弃逻辑上的统一，因为其主张用“合法性统一”来约束刑事违法性判断滑向违法多元论；再次，其重视体系上的统一，目光不断穿梭于不同部门法规范之中，尽量使不同部门法能够在价值上相吻合；最后，其为各个部门法实现自身的目的提供了空间，具体表现为前置法上违法的行为在刑法上不一定违法。

　　按照违法相对论的要求，药品犯罪中的假药认定应当相对从属于《药品管理法》对假药范围的规定。这种相对从属性具体表现为：其一，要想认定为假药犯罪，行为人实施犯罪的对象必须是药品，而不能是药品之外的食品或其他物品。其二，《药品管理法》中不仅规定了假药与劣药，还规定了一些其他不合格的药品。例如，《药品管理法》第117条第2款规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”这里的中药饮片就是假药与劣药之外的不合格药品。如果行为人实施违背法律规定的行为的对象是这类药品，也不能构成假药犯罪。其三，若行为人实施犯罪的对象属于《药品管理法》中规定的劣药，即使其在功效损耗上达到了与假药相同的程度，也不能认定为假药犯罪。其四，只有行为人生产、销售、提供的药品属于《药品管理法》规定的假药，而且给人体健康带来了实质的危害，才可能构成假药犯罪。

　　“前提说”的内容是，药品犯罪中假药的认定应当以《药品管理法》规定的假药为前提，但如果在特定案件中，行为人生产、销售、提供的药品虽然满足了《药品管理法》中假药的规定，但若对人体健康没有实质的危害，则不能认定为药品犯罪中的假药。具体而言，药品犯罪中假药的认定应当按照以下规则进行。

　　第一，若行为人生产、销售、提供的不是药品而是食品，即使其也会给人体健康造成实质的危害，也不能认定为生产、销售、提供假药罪。按照《药品管理法》第2条的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。按照《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）第150条的规定，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但不包括以治疗为目的的物品。能够准确的看出，药品与食品最大的不同之处在于是否以治疗为目的。因此，若行为人生产、销售、提供的是不以治疗为目的的食品，即使给人体健康带来了实质的危害性，也不能认定为假药犯罪。例如，在最高人民检察院2014年公布的第四批指导性案例“孙某某等人生产、销售有毒、有害食品案”中，2011年5月，孙某某明知陈某从郝某某处购买的“药品”是盐酸克伦特罗（俗称“瘦肉精”），仍用其喂养自己养殖场内的肉牛。2011年12月3日，孙某某将喂养过盐酸克伦特罗的9头肉牛出售，经检验，其中4头肉牛尿液样品中所含盐酸克伦特罗超过国家规定标准，对人体健康有实质的危害性，人民法院判决孙某某构成生产、销售有毒、有害食品罪。本案不构成假药犯罪是没有争议的，因为行为人生产、销售的肉牛是食品，而不是药品。比较有争议的是另外两种情形：其一，如果行为人生产、销售、提供既是食品又是中药材的物品，且对人体健康有实质的危害性，那么，是认定为食品犯罪还是药品犯罪？其二，如果行为人生产、销售、提供前述物品之外的保健品，那么，是否也有成立假药犯罪的可能性？

　　本文先分析第一种情形。按照《食品安全法》第150条的规定，既是食品又是中药材，但不是以治疗为目的的物品也是食品。按照《药品管理法》第2条的规定，如果中药材是用于预防、治疗、诊断人的疾病，也属于药品。那么，该情形中的物品到底是食品还是药品？有观点认为，该情形中的物品仍属于食品，因为它对治疗疾病的作用不大。在司法实践中，人民法院对此类案件也多判定为食品犯罪。例如，在“杨某某销售有毒、有害食品案”中，被告人杨某某在2011年以来，在其经营的位于靖远县蔬菜批发商业市场第一排第九商铺内销售非食用物质硫磺熏过的生姜。2013年5月30日，靖远县公安局民警在其商铺内查获并扣押未销售完的生姜125公斤。经甘肃省食品质量监督检验研究中心检验：所扣押的生姜二氧化硫含量为0.2g/kg，对人体健康有实质的危险性。人民法院判决杨某某的行为构成销售有毒、有害食品罪。生姜属于食品，且根据2021年11月10日中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。2020年版《中国药典》收录了生姜，因此，生姜也属于中药材。作者觉得，将以上描述的案件认定为销售有毒、有害食品罪是正确的，但还需要具体说明其不构成销售假药罪的理由。本文的观点是，如果行为人生产、销售、提供的是“既是食品又是中药材”的物品，且对人体健康有实质的危害性，不能简单地以这类物品对治疗疾病的作用不大为由，就认定为食品犯罪，而应当分析行为人的主观故意。其一，《食品安全法》规定食品不能是以治疗疾病为目的的物品，然而，该规定的含义是模糊的，因为只要该物品属于中药材，那就一定有治疗疾病的作用，即使作用小，也不能将其完全排除在药品范围之外。其二，若该中药材符合《药品管理法》关于假药的规定，并且对人体健康有实质的危害性，那么，行为人仍有可能构成假药犯罪。其三，药品犯罪与食品犯罪都是故意犯罪，犯罪故意的认识内容不能仅限于一般程度的社会危害性的认识，而必须是认识到与该种刑罚效果相称的危害事实。换句话说，对药品犯罪或者食品犯罪的故意的理解，不能简单理解为认识到既是食品又是药品的物质即可，还必须有作为药品或者食品生产、销售的意图才行。如果行为人只有作为食品予以生产、销售的意图，没有作为药品予以生产、销售的意图，那只能认定为食品犯罪。上述案例便是如此。结合被告人销售生姜的场地及被告人的职业可知，其只有将生姜作为食品销售的意图，没有销售药品的故意，因此，被告人的行为只能认定为销售有毒、有害食品罪。

　　接下来，本文分析第二种情况。根据GB16740-2014《食品安全国家标准保健品》第2.1条规定，保健品属于食品的一种，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，但不以治疗疾病为目的。实际上，很多保健品都是以中药材为原料，与上述第一种情况有重合，但也有一些保健品不以中药材为原料。对重合情形按照前述方法分析即可，此处主要讨论后一种情形。在这种情形内部，有两种类型的案件争议较大。第一类是行为人生产、销售的保健品本身没有治疗疾病的功能，但在日常生活中一般被冠以“药品”之名，且对人体健康有实质的危害性，能否认定为假药犯罪？这种保健品常见的是减肥药。司法实践中对此类案件的看法分歧较大。例如，在“凌某生产、销售有毒、有害食品案”中，2015年7月至2016年10月，凌某购买了添加有（国家禁止添加）的减肥胶囊70余万粒，找不同印刷厂和包装生产厂仿造装减肥产品A胶囊的瓶子、产品说明书等，接着进行销售，非法获利100余万元。司法机关工作人员倾向对凌某定生产、销售有毒、有害食品罪，理由是减肥产品不以治疗疾病为目的，不是真正的药品，应属于食品。但在另外的案件中，人民法院却认定为假药犯罪。例如，在“李某某、雷某某销售假药案”，2014年底至2016年4月间，李某某伙同女友雷某某从上家购进多批假冒的减肥药，后通过淘宝网及微信朋友圈销售，销售金额累计36万余元。人民法院判决二人构成销售假药罪。能够准确的看出，在该案件中，法官认为减肥药也属于药品。笔者赞同“凌某生产、销售有毒、有害食品案”中司法机关工作人员的观点，即对药品的认定不能以日常生活用语为准，而应当以《药品管理法》对药品概念的规定为准。若某种物品不是以预防、治疗、诊断人的疾病为目的的，便不能认定为药品。第二类是某种保健品本身没有治疗疾病的功能，但行为人将其冒充药品予以生产、销售的，能否认定为假药犯罪？司法实践中有人民法院将这类案件认定为假药犯罪。例如，在“张某某等生产、销售假药案”，张某某于1993年9月成立了某中医糖尿病研究所，自2008年起，张某某持续向研究所的保健品中添加盐酸二甲双胍、格列本脲等有害于人体健康的物质，并宣传这些是治疗糖尿病的药品向糖尿病患者销售，累计犯罪金额达到数千万元。人民法院认定张某某的行为属于“以非药品冒充药品”，构成生产、销售假药罪。理论上有观点反对将这类案件认定为假药犯罪，认为刑法中的假药不需要与《药品管理法》规定的假药完全一致，保健品是食品，以保健品为对象的犯罪行为，哪怕冒充的是药品，也至多只能成立食品类犯罪。显然，这种观点属于“独立说”的阵营。作者觉得，对这类案件不能一概而论，应当分情况讨论：如果行为人在冒充为药品的保健品中添加了有害于人体健康的物质，应当认定为假药犯罪；如果行为人只是单纯冒充，则需要判断这种假药在实质上对救治时机的延误是否紧迫。在“张某某等生产、销售假药案”中，行为人不仅用保健品冒充药品，而且还添加了有害于人体健康的物质，对人体健康有实质危险性，应当构成生产、销售假药罪。但在其他案件中可能不能如此认定。例如，在“龙某某、邓某某诈骗案”中，被告人龙某某、邓某某在某市燕郊开发区成立了“某国家肿瘤中心”，制作“某医学研究院”网页用来收集患者信息，之后冒充专家、教授身份给患者打电话，将“葛根胶囊”“通脉颗粒”等保健品冒充药品销售给患者，获利巨大。人民法院判决二人构成诈骗罪。作者觉得，人民法院的判决是正确的。一方面，在本案中，行为人并没有往保健品中添加有害于人体健康的物质；另一方面，根据判决书的描述，二人的行为并没有实质性延误患者的救治时机。因此，本案认定为诈骗罪是较为贴切的。

　　第二，若行为人生产、销售、提供的药品不属于《药品管理法》规定的假药范围，即使其对人体健康也有实质的危害性，也不能认定为药品犯罪中的假药。这种情形的内部又有两种不同的类型：第一类是该药品既不满足《药品管理法》对假药的规定，也不满足《药品管理法》对劣药的规定，即使其可能会延误救治时机，也不属于药品犯罪中的假药；第二类是该药品满足《药品管理法》对劣药的规定，但不满足《药品管理法》对假药的规定，即使其对人体健康有实质的危害性，也不能认定为药品犯罪中的假药。“张某销售‘藏药’案”属于第一种类型，“长春长生疫苗案”与“闫某销售伪劣产品案”则属于第二种类型。在“张某销售‘藏药’案”中，张某销售的“藏药”未经批准注册，没有与之对应的国家药品标准，不能对其所含成份进行比对，故不属于“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”；而经检验其含有药品成份，且因其不属于国家所列各类药品的种类，也无法评价属于他种还是此种药品，因此，也不属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”；经检验，涉案“藏药”不是变质的药品，故也不属于“变质的药品”；此外，由于其含有吲哚美辛、氨基比林等西药成份，对治疗关节炎、风湿等疾病有一定治疗功效，所以也不属于“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”。基于此，就不能认定张某构成销售假药罪。在“长春长生疫苗案”中，经检验后，长春长生生物科技有限责任公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗是因药品的“含量不符”导致的“效价测定”项不符合相关规定，属于《药品管理法》规定的劣药，即使其对人体健康有实质的危害性，也不能认定为刑法中的假药。在“闫某销售伪劣产品案”中，虽然人民法院判处的是闫某构成销售伪劣产品罪，但这可能仅仅是在销售伪劣产品罪与药品犯罪之间择一重罪处断的结论，并不妨碍进一步分析闫某涉嫌的是销售假药罪还是销售劣药罪。闫某销售的药品属于《药品管理法》规定的“药品成份的含量不符合国家药品标准”类型的劣药，即使其丧失了实质功效也不能认定为刑法中的假药。由于闫某的行为在现实中没有对人体健康导致非常严重危害，因此，不满足销售劣药罪的成立条件，人民法院最终认定其构成销售伪劣产品罪是正确的。

　　第三，若行为人生产、销售、提供的药品形式上满足了《药品管理法》关于假药的规定，但实质上对人体健康没有危害性，则不能认定为药品犯罪中的假药。例如，在“王某销售假药案”中，虽然王某销售的药品超出了氯氮平的适应症范围，形式上属于《药品管理法》规定的“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的情形，但服用氯氮平之后不一定会危害人体健康，因此，不能将王某销售的药品认定为刑法中的假药，王某的行为不构成销售假药罪。

　　第四，只有行为人生产、销售、提供的药品形式上满足了《药品管理法》关于假药的规定，而且实质上对人体健康有危害性，才能认定为药品犯罪中的假药。例如，在最高人民法院2013年发布的危害食品、药品安全犯罪典型案例“韦某某等人生产、销售假药案”中，2009年7月至11月，被告人韦某某以广州市某药业有限公司的名义，将从他人处购买的多个批次的假“人用狂犬疫苗”销售给广西多个卫生院。2009年10月21日下午，被害人叶某某（6岁）被狗咬伤，其父用肥皂水冲洗伤口后即将其送到某卫生院治疗。该卫生院使用从韦某某处购进的假“人用狂犬疫苗”对其进行及时有效的治疗。之后，被害人叶某某出现异常反应死亡。经医院诊断，被害人叶某某的死亡原因为狂犬病。在本案中，被告人韦某某销售的假“人用狂犬疫苗”属于“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的情形，不仅形式上满足了《药品管理法》关于假药的规定，而且确实出现了患者使用后死亡的情况，即便死因是狂犬病，结合案情也能够判断出该药品对于救助时机的延误具有紧迫性，对人体健康也有实质的危害性，所以，韦某某销售的药品属于刑法中的假药，应当认定其构成销售假药罪。

　　在《刑法修正案（十一）》删除了假药的概念之后，司法实践中面临着如何认定药品犯罪中的假药问题。“同一说”主张刑法中假药的认定应当与《药品管理法》保持一致，其忽视了《药品管理法》的现有规定也有不合理之处，仍有可能将对人体健康没有实质危险性的药品认定为刑法中的假药。“独立说”基于对实质正义的极限追求，提倡刑法中假药的认定完全不受《药品管理法》约束，体现的是违法多元论的立场，与法秩序统一性原理相悖。“前提说”认为，刑法中的假药认定应当以《药品管理法》规定的假药范围为前提，但《药品管理法》规定的假药并非都能成为刑法中的假药，如果某种药品对人体健康没有实质危害性，那就不属于刑法中的假药。“前提说”不仅与假药犯罪的法定犯属性相吻合，而且符合法秩序统一性原理的要求，应当成为药品犯罪中假药的认定标准。虽然根据2022年3月3日最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第19条第1款的规定，《刑法》第141条、第142条规定的“假药”“劣药”，应依照《药品管理法》的规定认定，但不能将此处的“依照”理解为完全一致的意思，而应当理解为以《药品管理法》规定的假药范围为前提。此外，为了使“前提说”更具实践操作性，应当尽快推进药品鉴定机构的高标准建设，提高鉴定意见的准确度，最大限度地弥补现有药品检验制度的缺陷。

　　薄晚轻阴阁雨，烟深远岸，烟花巷陌，烟花伴侣，几度逢迎，几度伤羁旅…… 所发内容供学习之用，内容的有效性请读者斟酌